Trước đó, ngày 16/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, nhận xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng công đoạn 3 ứng viên vaccine SARS-CoV-2 Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 09/12/2021).
Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận như sau:
Về tính an toàn của vaccine
Vaccine SARS-CoV-2 Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về tính sinh miễn dịch của vaccine
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất, vaccine SARS-CoV-2 Nanocovax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ nhận xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng công đoạn 3 của vaccine phòng SARS-CoV-2 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế) dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Về hiệu quả bảo vệ của vaccine
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc SARS-CoV-2 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân Y, Viện Pasteur Sài Gòn) và nhà tài trợ (công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc SARS-CoV-2 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, nhận xét hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine SARS-CoV-2 Nanocovax.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia trước 15h00 ngày 22/12/2021 để xem xét, nhận xét.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và nhận xét cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine SARS-CoV-2 nói chung, vaccine SARS-CoV-2 Nanocovax nói riêng.
đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine SARS-CoV-2 Nanocovax đã có đủ dữ liệu để nhận xét hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu. Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc “mở mù” để tiêm vaccine phòng SARS-CoV-2 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm xài giả dược.
Được biết, trong nghiên cứu này thực hiện “làm mù” để cam đoan tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vacine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.
— Nguồn: Cafef —
